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64体育|北京器审中心组织专家研讨医用口罩产品技术审查指导原则编写工作

更新时间:2021-09-13
本文摘要:10月18日,器判中心的组织开会医用口罩产品审查要点专家研讨会,对医用口罩的分类、产品适用范围、产品技术指标以及说明书等内容展开了证实。

10月18日,器判中心的组织开会医用口罩产品审查要点专家研讨会,对医用口罩的分类、产品适用范围、产品技术指标以及说明书等内容展开了证实。市医疗器械产品登记技术审评、行政审核人员,市器检所、临床医学、防治医学的涉及专家参与了研讨会。  研讨会主要环绕医用口罩产品技术审查指导原则展开探究,并最后达成协议完全一致结果:医用口罩按其有所不同的预期用途可以分成医用外科口罩、医用防水口罩、医用普通口罩三类,每类口罩不应具体其适用范围;医用普通口罩技术指标不应参照医用外科口罩标准并根据其用于环境对颗粒过滤器效率和细菌过滤器效率展开拒绝。  撰写医用口罩产品技术审查指导原则是由国家取食药监局立项,市药监局的组织主办,市器判中心具体实施。

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该课题的实行将更进一步统一该类产品的技术审评拒绝,减少产品的可意识到风险。


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